Co je nový výzkumný lék?
Aplikace Investigational New Drug (IND) je prvním krokem v procesu přezkumu drog americkou správou potravin a léčiv (FDA). Žádost podává společnost odpovědná za vývoj léku - sponzor - FDA.
Klíč s sebou
- Aplikace Investigational New Drug (IND) je prvním krokem v procesu kontroly léčiv americkým úřadem FDA (Food and Drug Administration). Žádost podává společnost FDA, která je odpovědná za vývoj léku, tzv. Sponzora. FDA přezkoumá aplikaci IND a rozhodne, zda je pro společnost bezpečné postoupit do další fáze, tj. Klinických hodnocení.
Pochopení nového výzkumného léku
Investigational New Drugs (INDs) spadají do dvou kategorií:
- Komerční: předložené hlavně společnostmi, které žádají o registraci nového lékuVýzkum (nekomerční): většina IND je podána pro nekomerční výzkum a jsou ze tří hlavních typů - vyšetřovatel IND, nouzové použití IND a léčba IND.
Aplikace IND obsahuje informace ve třech širokých oblastech:
Farmakologie a toxikologie zvířat
Údaje obsahující předklinické studie jsou nezbytné k určení, zda je léčivo přiměřeně bezpečné pro počáteční testy na člověku, jakož i pro jakékoli předchozí zkušenosti s užíváním drogy u člověka (například na zahraničních trzích).
Informace o výrobci
Je třeba zahrnout informace o výrobci, aby se zajistilo, že společnost může vyrábět dostatečné šarže léku a mít řádné kontroly.
Klinické protokoly a vyšetřovatelské informace
Podrobné protokoly jsou potřebné k určení, zda počáteční studie vystaví lidské subjekty zbytečným rizikům, a zahrnují kvalifikace klinických zkoušejících, kteří budou dohlížet na podávání sloučeniny.
Investigational New Drug Process
IND není žádost o registraci. Je to cesta, kterou sponzor získává od Food and Drug Administration (FDA) osvobození od federálního zákona, které zakazuje transport neschváleného léku přes státní hranice. Tato výjimka je nutná, protože ve většině případů bude sponzor muset dodávat zkoušený lék vyšetřovatelům v jiných státech. Pro získání výjimky musí sponzor předložit dostatečné údaje prostřednictvím IND, které dokumentují bezpečnost léčiva pro použití při testování na lidech.
Ve skutečnosti je IND předložen poté, co sponzor prostřednictvím studií na zvířatech zjistil, že navrhované léčivo je přiměřeně bezpečné pro počáteční použití u lidí a že vykazuje dostatečný příslib jako léčba k odůvodnění komerčního rozvoje. FDA přezkoumá aplikaci IND a rozhodne, zda je bezpečné, aby společnost postupovala do další fáze, tj. Do klinických studií, ve kterých je léčivo testováno na lidech. Před zahájením klinických pokusů musí sponzor čekat 30 kalendářních dnů po předložení IND. Vzhledem k tomu, že provedení klinických zkoušek nezbytných k uvedení nového léčiva na trh může stát stovky milionů dolarů - a mnoho let, aplikace IND znamená, že sponzor je ochoten tuto obrovskou investici provést. Reakce investorů na aplikaci IND, která je pouze prvním krokem dlouhého a náročného procesu schvalování léčiv, je obvykle neutrální.
