Co je nový lék
Nový lék je lék nebo léčba, která nebyla dosud používána v klinické praxi k léčbě nemoci nebo stavu. Nový lék, který se prodává v USA, musí nejprve získat souhlas od Správy potravin a léčiv.
VYDÁVÁNÍ DOLŮ Nový lék
Nový lék může být novátorská nová sloučenina, která je FDA klasifikována jako nová molekulární entita, nebo může souviset s dříve schváleným produktem. Získání schválení lékem FDA je vícestupňový proces, který trvá roky a miliony dolarů.
Jak nový lék schválil
Proces získání nového léku na trh zahrnuje následující kroky -
- Vývoj nové sloučeniny léčivZkoušky toxicity na zvířatech, aby se zajistilo, že sloučenina je bezpečná pro člověkaInvestigational New Drug (IND), použití v klinických studiích nebo studiích NDAPhase 1, kde je kladen důraz na bezpečnost a vedlejší účinky lékuKlinické studie 2, kde důraz je kladen na účinnost navrhovaného léčivaPhase 3 klinická hodnocení, což jsou velmi velké, vícestupňové studie, které shromažďují více informací o bezpečnosti a účinnosti léčivaNová aplikace léčiv (NDA) k FDA, což je komplexní dokument obsahující všechny výše uvedené informaceNDA review kontrolou přezkoumání FDADrug a inspekcí zařízení schválením FDADrug (nebo zamítnutím) FDA
Centrum FDA pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) je specifickým orgánem FDA, který se podílí na přezkumu nového procesu vývoje léčiv. CDER má důkladné znalosti o vědě používané při vytváření nových produktů, testovacích procesech a výrobních postupech a chorobách a stavech, o které se snaží nové produkty zacházet. CDER poskytuje vědecké a regulační rady potřebné k uvedení nových produktů na trh.
Nový kandidát na léčivo může selhat v kterémkoli kroku procesu, protože klinické zkoušky mají jednoznačně prokázat, že léčivo je bezpečné a účinné při léčbě cílené indikace. Zrychlené verze schvalovacího procesu však mohou být použity v určitých případech, jako je vývoj slibného nového léku, který může léčit vzácný nebo život ohrožující stav.
FDA nedávno vyvinula úsilí o zvýšení míry schvalování léčiv. Agentura 47 nových drog v roce 2017 ve srovnání s 22 v roce 2016. Údaje FDA ukazují, že agentura má v období 2008–2017 v průměru 31 nových povolení na drogy ročně.
