Co jsou nové indikace
Nové indikace je termín, který lékařské společnosti a odborníci používají k označení toho, že postup nebo lék byl uznán za vhodný nebo nezbytný. Nové indikace se týkají nových aplikací stávající prevence, diagnostiky nebo léčby nemoci. Je to pozitivní zpráva poskytovaná důvěryhodnými odborníky prostřednictvím zavedených testovacích technik. Dalším krokem jsou obvykle klinické zkoušky před oficiálním schválením regulačním sdružením dané země.
SNÍŽENÍ Nové indikace
Nové indikace se často používají ve zprávách o lékařských ošetřeních a farmaceutických společnostech, když se zmiňují o jejich drogách nebo vybavení. Například 16. dubna 2018 vydal FDA nové indikační schválení pro léčivo Opdivo (nivolumab), pro léčbu pokročilého melanomu, pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, pokročilého karcinomu ledvin, MSI-H nebo dMMR metastazujícího kolorektální karcinom, klasický Hodgkinův lymfom, pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku, uroteliální karcinom a hepatocelulární karcinom. Na rozdíl od prvního schválení v prosinci 2014, které bylo omezeno na léčbu pacientů s pokročilým melanomem, které nebylo možné chirurgicky odstranit nebo kteří již nereagovali na jiné léky.
Nové indikace nemusí být schváleny FDA pro jejich přijetí a použití mezi zdravotnickými pracovníky. V roce 2017 vedl vědec příběh o průmyslu, který se objevil kolem nového využití stávajících léků pro nové indikace. Příběh uvádí organizace jako CEO Bruce Bloom's Cures Within Reach, společnost, která financovala 10 projektů zaměřených na opětovné uložení drog, které hledaly nové indikace existujících (nebo neúspěšných) drog. Čtyřicet procent z těchto projektů vyústilo v doporučení, která zmocnila lékaře k oživení léků, aby mohli pacientům poskytovat léčbu mimo značku. S přemístěním převráceného léčiva do fáze 2 a fáze 3 pro schválení FDA jsou spojeny velké náklady, ale mnoho společností se rozhodlo tyto náklady převzít; Byly provedeny investice do dřívějších schválení této drogy a existuje menší riziko, protože tyto drogy již byly rozsáhle studovány v předklinickém vývoji.
Význam nových indikací pro investory
Investoři, kteří vlastní akcie farmaceutických společností, by si měli uvědomit, jakmile jsou pro jejich drogy oznámeny jakékoli významné nové indikace. Nové indikace pro léky mohou vést k potenciálně vyšší poptávce po daném léku kvůli předpokládaným dalším použitím nad rámec předchozích. Mohlo by to také signalizovat potenciálně vyšší hodnotu akcií podkladové společnosti. V souladu s tím velké farmaceutické společnosti, jako je Pfizer, nabízejí oddané novinky pro investory na svých webových stránkách s tiskovými zprávami, které pokrývají schválení FDA o nových indikacích pro jejich léky.
