Co je zkratka pro nové podání léčiva (ANDS)
Zkrácená registrace nových léčiv (ANDS) je písemná žádost adresovaná Health Canada o získání marketingového schválení generického léčiva. Zkrácené podání nového léku musí být schváleno Ministerstvem zdravotnictví Kanady, federálním ministerstvem země odpovědným za národní zdravotní péči, podle kanadských předpisů o potravinách a léčivech, než bude generický lék v této zemi uveden na trh. ANDS poskytuje vládní agentuře nezbytné informace k vyhodnocení toho, jak bezpečné a účinné generické léčivo je porovnáváno s ekvivalentem značky. Generik musí být stejně bezpečný a účinný, aby získal souhlas.
SNÍŽENÍ DOLŮ Zkrácené nové podání léčiva (ANDS)
Zkrácené podání nového léku se používá k získání souhlasu s generickými léky. To je na rozdíl od nového podání léčiv (NDS), které se používá k získání schválení pro nový značkový lék. ANDS uvádí obchodní název, chemický název, název výrobce, lékovou formu (formy) a sílu (y) související léčiva. Uvádí, zda již byla droga schválena pro uvádění na trh ve Spojených státech, Evropské unii, Švýcarsku, Singapuru a / nebo Austrálii. Zabývá se také otázkami týkajícími se nečistot a stability léčiv.
Generické léky jsou biologicky ekvivalentní značkovým lékům, na nichž jsou založeny. Jsou srovnatelné z hlediska dávkové formy, síly, cesty podání, kvality, výkonových charakteristik a zamýšleného použití. Jsou označeny „zkráceně“, protože pro stanovení jejich bezpečnosti a účinnosti nejsou vyžadovány předklinické a klinické údaje.
ANDS poskytuje informace týkající se údajů o studiích porovnávajících navrhované léčivo se schváleným značkovým lékem nazývaným „referenční lék“ a žádá o údaje ze studií provedených na generickém léku. Například pro léky s dodávacími zařízeními ANDS uvádí, zda byly provedeny studie srovnávající fyzikální a provozní vlastnosti značkového zařízení s vlastnostmi navrhovaného generického zařízení. U tablet uvádí, zda byl navržený generický lék hodnocen jako značka, takže generická tableta může být rozdělena podobně jako tableta se značkou. ANDS také poskytuje informace o studiích porovnávajících biologickou dostupnost značkového léčiva s navrženým generickým léčivem ao výsledcích bakteriálních endotoxinových testů na sterilní léky. Žadatel musí zaplatit poplatek ve spojení s jeho ANDS.
ANDS a investice do biotechnologií
Jedním ze způsobů, jak mohou investoři hodnotit biotechnologické společnosti, je prozkoumat jejich plynovod ANDS. Společnost s velkým počtem nevyřízených ANDS ve srovnání s konkurencí může skončit s prodejem generičtějších léků, a proto může být ziskovější.
