Co je Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)?
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU), jejímž cílem je podpora a ochrana zdraví lidí a zvířat. EMA tak činí užíváním léků v evropských zemích. EMA je ekvivalentem Evropské unie k americkému úřadu pro potraviny a léčiva (FDA). EMA se však někdy nazývá Evropská agentura pro hodnocení léčiv nebo EMEA, ačkoli to není její oficiální název.
Klíč s sebou
- Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je decentralizovaná agentura EU odpovědná za vědecké hodnocení, dohled a sledování bezpečnosti léčiv. EMA slouží EU, EHP, Islandu, Norsku a Lichtenštejnsku. EMA provádí farmakovigilanci, aby zajistila bezpečnost a účinnost léčiv. EMA se nezúčastňuje klinických studií ani výzkumu a vývoje. Jednotlivé země si mohou vybrat schválení léčiv, která EMA neschválila.
Porozumění Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA)
Evropská léková agentura (EMA) vznikla v Londýně v roce 1995. Slouží populaci více než 500 milionů lidí v EU. Posláním agentury EMA je chránit zdraví a pohodu lidí i zvířat žijících ve 28 členských státech EU, spolu s těmi v zemích nacházejících se v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Jednou z hlavních priorit agentury je poskytování nových kritických léků pacientům, kteří je potřebují včas.
Pokud farmaceutická společnost chce povolení k prodeji léku v určitých částech světa, musí nejprve získat povolení od EMA. Pokud agentura EMA udělí schválení, může být léčivo použito v celé Evropské unii, na Islandu, v Norsku a v Lichtenštejnsku. EMA také sleduje bezpečnost léčivých přípravků po jejich schválení, a to prostřednictvím procesu zvaného farmakovigilance.
Agentura EMA zřídila společné pracovní skupiny s vedoucími jiných lékařských agentur, aby prozkoumala náklady a přínosy a jak pravděpodobně využít velká data.
Zvláštní úvahy
Definice farmakovigilance agenturou EMA je „Věda a činnosti související s detekcí, hodnocením, porozuměním a prevencí nepříznivých účinků nebo jakéhokoli jiného problému spojeného s léčivem.“ Bezpečnost a účinnost léku je omezena na výsledky klinických studií. To znamená, že léčivý přípravek byl testován na relativně malém počtu lidí a poskytovatelé zdravotní péče musí být během jeho používání důsledně sledováni.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vs. US FDA
EMA kontroluje kliniky a laboratoře, aby se ujistil, že léky jsou testovány a vyráběny správně. EMA se nezúčastňuje výzkumu a vývoje (R&D) ani se nezúčastňuje klinických hodnocení.
FDA a EMA spolupracují prostřednictvím „klastrů“ a sdílejí informace o bezpečnosti v otázkách, jako jsou bezpečnost léků, biologická podoba, léky proti rakovině, léčiva pro vzácná onemocnění používaná k léčbě vzácných onemocnění, léčiva pro děti a výrobky na bázi krve. Biosimilar je biologická medicína velmi podobná jiné schválené biologické medicíně. Biologická medicína je medicína, kde je aktivní složkou živý organismus. Lantus je dobrým příkladem biomedicíny. Je to umělá forma inzulínového hormonu.
Zatímco EMA a FDA jsou podobné, ne vždy schvalují stejné léky a EMA je ve svém schvalovacím procesu vnímána jako méně přísná než FDA, což znamená, že některé léky jsou schváleny v Evropě, které nejsou schváleny ve Spojených státech.. EMA rovněž neschvaluje všechny drogy používané v zemích EU; jednotlivé země se mohou rozhodnout schválit léky, které agentura EMA neschválila.
EMA nerozhoduje o tom, zda může být léčivý přípravek uváděn na trh a nevyvíjí nebo nemění lékové zákony ani přímo neovlivňuje ceny nebo dostupnost léků. Evropská komise skutečně schvaluje, zamítá, pozastavuje nebo zrušuje rozhodnutí o registraci. Úlohou agentury EMA je vědecké hodnocení registrace léčivých přípravků.
