Nová aplikace drog (nda)

Co je nová drogová aplikace (NDA)?

Nová drogová aplikace (NDA) je formální konečný krok, který podnikl sponzor drogy, což zahrnuje žádost o udělení povolení k prodeji nové drogy ve Spojených státech na Food and Drug Administration (FDA). Nová drogová aplikace (NDA) je komplexní dokument s 15 oddíly, které obsahují údaje a analýzy studií na zvířatech a na lidech. Nastiňuje farmakologii léčiva, toxikologii, požadavky na dávkování a proces výroby.

Klíč s sebou

Nová drogová aplikace (NDA) je způsob, jakým se sponzor drogy formálně vztahuje na Food and Drug Administration (FDA), aby získal souhlas s prodejem a prodejem nové drogy ve Spojených státech. Nová drogová aplikace (NDA) musí zahrnovat důkaz, že nový lék je účinný, bezpečný a jeho přínosy převažují nad jeho známými riziky. FDA přiřazuje NDA klasifikační kódy odrážející druh podávaného léčiva a jeho zamýšlené použití.

Porozumění novým aplikacím léčiv (NDA)

Nová drogová aplikace (NDA) vytvořila základ pro regulaci a kontrolu nových drog v USA od roku 1938 a od té doby se významně vyvinula. Podle zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C), schváleného v roce 1938, byly NDA povinny obsahovat pouze informace týkající se bezpečnosti navrhovaného nového léku.

V roce 1962 vyžadovaly změny zákona o FD&C, aby NDA zahrnovaly také důkazy o účinnosti nové drogy pro zamýšlené použití, a potvrdily, že její zavedené přínosy převažovaly nad známými riziky a vedlejšími účinky. V roce 1985 Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dokončil přezkum nařízení NDA a za účelem urychlení procesu přezkumu restrukturalizoval organizaci a prezentaci informací a údajů obsažených v NDA.

Když je předložena NDA, FDA má 60 dnů na to, aby se rozhodla, zda ji podá ke kontrole nebo odmítne, pokud některé požadované informace chybí. Cílem Centra FDA pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) je přezkoumat a jednat nejméně o 90% NDA u standardních léků do 10 měsíců po obdržení žádostí a 6 měsíců u prioritních léků. Proces předkládání NDA je jen jednou fází vícestupňového procesu, který musí farmaceutické společnosti navigovat, aby úspěšně uvedly na trh nový lék.

Druhy nových lékových aplikací (NDA)

CDER klasifikuje nové drogové aplikace s kódem od 1 do 10, který odráží typ podávaného léku a jeho zamýšlené použití. Drogy také obdrží kód označující, zda budou dostávat standardní přehled nebo prioritní přezkum, přičemž druhý z nich je vyhrazen pro léky, které představují významný pokrok oproti stávající léčbě.

FDA předběžně přiřadí NDA s klasifikačním kódem v den podání NDA. FDA však může přehodnotit a změnit kód před nebo po schválení léku. Níže je uveden seznam nových klasifikačních kódů lékových aplikací.


Klasifikační kódy nových lékových aplikací (NDA)
Typ 1	Nová molekulární entita
Typ 2	Nová aktivní složka
Typ 3	Nový dávkovací formulář
Typ 4	Nová kombinace
Typ 5	Nová formulace nebo jiné rozdíly (např. Nová indikace, nový výrobce)
Typ 6	Nový údaj nebo nárok, stejný žadatel
Typ 7	Dříve uváděný na trh, ale bez schváleného NDA
Typ 8	Rx do OTC
Typ 9	Nové indikace nebo reklamace, lék, který nebude po schválení schválen na trh pod NDA typu 9
Typ 10	Nové indikace nebo nárok, lék, který má být uveden na trh pod NDA typu 10 po schválení

Zdroj: US Food & Drug Administration

Dopisy o nových lékových aplikacích (NDA)

Po dokončení kontroly NDA CDER vydá farmaceutickému podniku sponzorující nový lék jedno ze tří možných dopisů:

Schvalovací dopis: Toto uvádí, že lék je schválen. Schválitelné písmeno: To znamená, že léčivo může být nakonec schváleno, ale uvádí drobné nedostatky, které je třeba napravit. Často požaduje změny v označování a někdy i závazek sponzora k provedení post-marketingových studií. Žádný schválitelný dopis - uvádí seznam nedostatků v aplikaci a důvody, proč léčivo nemůže být schváleno.

Jakmile společnost dosáhne fáze NDA, pravděpodobnost, že lék obdrží schválení FDA a bude prodán v USA, přesahuje 80%. Podání NDA obvykle nevede k podstatnému zvýšení ceny akcií sponzorské společnosti, protože k většině zhodnocování akcií by pravděpodobně došlo, protože hodnocený lék postupoval v následujících fázích dřívějších klinických hodnocení.

Porovnání investičních účtů × Nabídky, které se objevují v této tabulce, pocházejí od partnerství, od nichž Investopedia dostává náhradu. Název poskytovatele Popis

Související termíny

Klinické zkoušky Klinické studie jsou studie lidských dobrovolníků za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařské léčby. více Nové léčivo Nové léčivo je originální nebo inovativní lék nebo léčba, která dosud nebyla v klinické praxi používána k léčbě onemocnění nebo stavu. více Co byste měli vědět o drogách Droga je látka používaná k prevenci nebo léčbě nemoci nebo onemocnění nebo ke zmírnění jejích příznaků. V USA lze drogy zakoupit na přepážce nebo na lékařský předpis. více Investigational New Drug - IND Aplikace Investigational New Drug (IND) je prvním krokem v procesu kontroly drog, kdy společnost předloží žádost FDA. více Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration je vládní agentura, která reguluje určitá jídla, drogy, kosmetiku a lékařské výrobky. více Oranžová kniha Oranžová kniha je seznam léků, které americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila jako bezpečné a efektivní. více partnerských odkazů