Společnost Novartis AG (ADR) (NVS) dnes oznámila, že pro preventivní léčbu migrény u dospělých získala nezbytný souhlas amerického úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) pro svůj klíčový lék Aimovig (erenumab). (Viz také Blockbuster Potenciál migrény .)
Preventivní droga snižuje dny migrény a potřebu léků
Lék účinkuje tak, že blokuje sloučeninu nazývanou peptidový receptor související s genem kalcitoninu (CGRP-R), o kterém se předpokládá, že hraje klíčovou roli v migréně. Lék je k dispozici pro samopodávání jednou měsíčně pomocí autoinjektoru SgenCl Amgen Inc. (AMGN) SureClick. Předepsané dávky 70 mg a 140 mg se podávají měsíčně.
Během klinických studií fáze 2 a 3 u pacientů s chronickou a epizodickou migrénou vedlo použití přípravku Aimovig k významnému poklesu měsíčních migrénových dnů. Migréna dní označuje období, po které intenzivní bolest hlavy přetrvává, jakmile jednou začala. Ve srovnání s placebem vedl Aimovig také k významnému snížení užívání akutních léků na migrénu. Placebo je látka, která nemá žádný terapeutický účinek a používá se jako kontrola při testování nových léků.
Droga také dobře dopadla na parametry účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti během studie, která zahrnovala více než 3 000 pacientů. Ve specializované studii s pacienty s obtížně léčitelnými stavy - jako jsou pacienti s epizodickou migrénou, kteří selhali ve dvou až čtyřech předchozích ošetřeních - vedla dávka 140 mg přípravku Aimovig k téměř trojnásobnému zvýšení šance snížit počet dnů migrény o polovinu ve srovnání na placebo.
„Schválení Aimovig FDA prokazuje závazek společnosti Novartis přinášet smysluplná nová léčiva pacientům s komplexními neurologickými chorobami, jako je migréna, “ řekl Paul Hudson, vedoucí divize Novartis Pharma, uvedl v tiskové zprávě společnosti. „Aimovig je první terapií svého druhu cílení na CGRP receptor a prokázalo silnou účinnost napříč spektrem migrény. Těšíme se na úzkou spolupráci s Amgenem v USA, abychom tuto léčbu přinesli lékařům a jejich pacientům, kteří nyní mohou každý měsíc získat zpět své životy každý měsíc. ““
Migréna, závažné neurologické onemocnění se symptomy intenzivní bolesti hlavy, postihuje miliony pacientů ve Spojených státech.
Obě společnosti, Novartis a Amgen, také spolupracují na přidruženém „Programu podpory produktů Aimovig Ally“. Jeho cílem je pomoci pacientům s nezbytným pojistným krytím a určit potenciální přístupové zdroje pro ty, kteří jsou nepojištěni nebo nedostatečně pojištěni.
Ceníková cena této drogy v USA je stanovena na 575 USD za jednorázové předplněné autoinjektory SureClick pro jednorázové použití 70 nebo 140 mg nebo 6 900 $ ročně. Očekává se, že bude k dispozici v USA do týdne.
Společnost také očekává, že v nadcházejících měsících bude mít Aimovig v EU podobné schválení, protože její žádost o schválení čeká u Evropské lékové agentury (EMA).
Akcie společnosti Novartis se obchodovaly za 77, 48 $ za kus, zatímco Amgen během kotace před tržními hodinami kotovala cenu 177, 01 USD. (Viz také Přátelé nebo nepřátelé: Amgen a Novartis .)
