Celgene Corp. (CELG), biotechnologická společnost, zaznamenala prudký pokles zásob v předobchodním obchodování poté, co její léčba roztroušené sklerózy byla zasažena Úřadem pro potraviny a léčiva, který odmítl schválit její aplikaci na marketing léčiv.
V tiskové zprávě po ukončení pravidelného obchodování v úterý Celgene uvedl, že obdržela dopis FDA týkající se nové žádosti o léčivo pro ozanimod, lék na léčbu pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, který obdržel dopis FDA. Společnost uvedla, že na základě předběžného přezkumu FDA určil, že neklinické a klinické farmakologické části jeho nové aplikace léčiv jsou nedostatečné, což brání regulačnímu orgánu v provedení úplného přezkumu. Celgene uvedl, že má v úmyslu požádat FDA o okamžité vedení a že požaduje schůzku typu A s FDA, aby posoudil, jaké informace potřebuje k opětovnému odeslání žádosti.
"Stále jsme přesvědčeni o klinickém profilu ozanimodu, který byl prokázán v klíčovém programu při recidivě forem roztroušené sklerózy, " řekl Jay Backstrom, MD, hlavní lékař a vedoucí globálních regulačních záležitostí pro Celgene. "Budeme spolupracovat s FDA, abychom urychleně oslovili všechny vynikající položky a přinesli tento důležitý lék pacientům."
Po uzavření úterního pravidelného obchodování na 95, 78 USD, což je pokles o 0, 74%, je akcie ve středu před obchodováním na trhu pod tlakem. Akcie se v poslední době obchodovaly za 89, 62 USD, což je pokles o více než 6%.
V úterý konferenčního hovoru vyjádřil generální ředitel Celgene Mark Alles důvěru, že společnost může aplikaci správně napravit. "Je zřejmé, že jsme velmi zklamaní, ale v tuto chvíli si myslíme, že chápeme postavení FDA a to, co musíme udělat, " řekl Alles podle zprávy o zdravotních zprávách Stat. Vedoucí pracovník by neposkytl nový časový rozvrh pro lék, dokud se společnost nesetká s FDA.
Analytik RBC Brian Abrahams uvedl ve výzkumné zprávě obsažené v biotechnologických zpravodajských webech Stat, že ozanimod je „jedním z nejdůležitějších, ne-li nejdůležitějších, potrubních programů pro Celgene.“ Řekl, že bez dalších informací je těžké zjistit, jaký materiál neúspěch rozhodnutí FDA je. Analytik poznamenal, že pokud dojde ke smysluplnému zpoždění při schvalování, mohlo by to uškodit prodejům drogy, které podle předpovědí činí 5 miliard dolarů ročně.
Analytici společnosti Suntrust Robinson uvedli, že dopis RTF by mohl oddálit uvedení ozanimodu na RMS o 24 měsíců nebo déle, a analytici v Bairdu uvedli, že ozanimod s největší pravděpodobností na trh nedosáhne až do roku 2019 a může být uveden na trh poté, co droga MS Gilenya bude generická, podle Reuters.
Celgene to řekl až 6 miliard dolarů ročně z maximálního prodeje ozanimodu, poznamenal Stat. Během konferenčního hovoru společnost také podpořila své dlouhodobé finanční cíle, a to výnos 19 až 20 miliard USD a upravený zisk na akcii, což je severně od 12 USD na akcii. Jakýkoli nedostatek způsobený zpožděním získání schválení pro ozanimod by měl být kompenzován jinými produkty, uvedl Celgene.
