Nařízení vlády prodlužuje proces uvádění nových léčiv na trh a omezuje protidrogové odvětví na ochranu veřejné bezpečnosti. Vlády vytvářejí pobídky pro konkrétní chování a povzbuzují vývoj bezpečných a účinných drog. Farmaceutické společnosti jsou přísně regulovány, aby zajistily dodržování federálních bezpečnostních zákonů. Ve Spojených státech zajišťuje Food and Drug Administration (FDA), že nová léčiva jsou přísně testována na bezpečnost, účinnost a minimální vedlejší účinky.
V důsledku tohoto testování je většina nových léků zkoumána a zkoumána po dobu 10 až 15 let před jejich uvedením na trh. Léky musí být podrobeny pokusům na lidech, jejichž cílem je odhalit potenciální vedlejší účinky a účinnost léčby. V jakémkoli bodě vícefázového testovacího procesu nová léčiva nemusí vykazovat účinnost nebo mohou mít nepřiměřené vedlejší účinky. Pokud k některému z nich dojde, společnost jej může na vlastní náklady dále zkoumat v laboratoři, ale neobdrží povolení k jeho uvedení na trh, dokud produkt nepřinese pozitivní výsledky v pokusech na lidech.
Výzkum a vývoj
Během tohoto období výzkumu a vývoje musí mít farmaceutické společnosti spolehlivé zdroje financování. Toto financování je obvykle ve formě investic a půjček nebo výnosů z prodeje jiných produktů. Vládní regulace poskytuje společnostem dostatečně velkou konkurenční výhodu, aby si udržely bezpečné financování. Hlavní výrobci léčivých přípravků, kteří již mají na trhu ziskové produkty, obvykle nevyžadují probíhající fundraising a rizikový kapitál, který začínají.
Tento proces je významnou překážkou vstupu do farmaceutického průmyslu. Výsledkem je, že fúze a akvizice (M & As) jsou běžné. Fúze těží z nových i větších společností. Velké společnosti využívají příležitosti k získání ziskových nových produktů a malé společnosti těží z finanční podpory a odborných znalostí velkého partnera. Z důvodu regulačních nákladů mají společnosti silnou motivaci nabízet podporu pouze těm nejslibnějším lékům. M & As se obvykle děje až poté, co nové léky začnou v pokusech slibovat.
Osamocené drogy
Některé drogy těží z dalších vládních pobídek. Léčiva pro vzácná onemocnění dostávají od FDA zvláštní pozornost, aby povzbudily farmaceutické společnosti, aby vyvinuly léčbu vzácných onemocnění. Mezi pobídky pro vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění patří rychlejší schvalovací doba a možná finanční pomoc pro rozvoj. Společnostem je často dovoleno účtovat značné ceny za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, což je činí ziskovějšími, než by byly bez zásahu vlády. V důsledku toho vývoj léčiv pro vzácná onemocnění nadále roste rychleji než vývoj tradičních léčiv.
Celkově vládní regulace v drogovém sektoru vyústila v delší, nákladnější proces vývoje produktů, který upřednostňuje léčbu vzácných onemocnění. Všechna schválená léčiva byla přísně testována FDA, aby chránila spotřebitele před škodlivým nebo neúčinným ošetřením. Tento proces je navržen tak, aby probíhal po dlouhou dobu, aby bylo zajištěno, že na trh dorazí pouze nejbezpečnější a nejúčinnější léky.
