Co je fáze 1
Fáze 1 je počáteční zavedení experimentálního léčiva nebo terapie u lidí. Tato fáze je prvním krokem v procesu klinického výzkumu zapojeného do testování nových nebo experimentálních léčiv. Na tyto klinické zkoušky dohlíží Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv nebo CDER, divize americké správy potravin a léčiv.
SNÍŽENÍ DOLŮ Fáze 1
Klinické studie fáze 1 nebo klinické studie se zaměřují spíše na aspekt bezpečnosti nového léčiva než na jeho účinnost při léčení nemoci. Studie fáze 1 obvykle zahrnují 20 až 100 lidí, kombinaci zdravých dobrovolníků a pacientů nebo lidí s tímto stavem. Pokud je nové léčivo určeno k léčbě určité formy rakoviny, bude výzkum zahrnovat pacienty s tímto typem rakoviny.
Hlavním cílem studií fáze 1 je zjistit vedlejší účinky nového léčiva a také jeho metabolický a farmakologický účinek. Toho je dosaženo podáním zvyšujících se dávek experimentálního léčiva účastníkům pokusu. Vědci následně provádějí podrobný výzkum a analýzu různých aspektů léčiva, včetně reakce těla na něj, metody absorpce, způsobu jeho metabolismu a vylučování a bezpečné úrovně dávkování.
Fáze 1 a proces klinického hodnocení
Klinická studie nebo studie fáze 1 je první fází dlouhého a vyčerpávajícího procesu vývoje léčiv. Zatímco primárním cílem studií fáze 1 je stanovit bezpečnostní profil zkoumaného léčiva, tyto studie také umožňují shromáždit důležité informace o účincích a chemii léku. Tyto informace mohou být použity k usnadnění navrhování dobře kontrolovaných a vědecky platných studií fáze II, což je další krok v procesu vývoje léčiv.
Doklad o včasné účinnosti ve studiích fáze 1, i když relativní vzácnost, by byl dalším bonusem a mohl by vést k významnému zhodnocení ceny akcií společnosti, která lék vyvíjí. Ve většině případů je však účinek úspěšného pokusu fáze 1 na cenu akcií spíše utlumený. Je tomu tak proto, že ačkoli přibližně 70 procent studií fáze 1 pokračuje do fáze 2, pouze 10 až 15 procent kandidátů na léčiva fáze 1 se nakonec dostane na trh. Studie fáze 1 může CDER zastavit na začátku nebo dokonce po zahájení studií, z bezpečnostních důvodů nebo proto, že sponzor neprozradil vyšetřovatelům určitá rizika kandidáta na léčivo.
Během fáze 1 se vědci snaží zjistit, jak účinná je droga ve specifických formátech a určit nejlepší dávky. Tyto informace jim pomáhají při formulaci pokusů pro fázi 2.
