Co je oranžová kniha?
Oranžová kniha je seznam léčiv, které americká potravinová a drogová správa (FDA) schválila jako bezpečné a efektivní. Ačkoli se běžně nazývá oranžová kniha, její oficiální název je Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Assessment.
Oranžová kniha nezahrnuje drogy schválené pouze jako bezpečné (musí být také prokázáno, že jsou účinné). Léky, jejichž schválení bezpečnosti nebo účinnosti bylo zrušeno, jsou vyloučeny z Oranžové knihy. Lék, který je v současné době předmětem regulačních opatření, se však může v Oranžové knize objevit.
Porozumění oranžové knize
Kniha Orange je k dispozici online zdarma. To usnadňuje lékařským profesionálům vyhledávat generické ekvivalenty značkových drog, patentových patentů a exkluzivity drog. Spotřebitelé mají také přístup k Orange Book online. Pacienti i lékaři mohou vidět schválená použití pro léky a data vypršení platnosti patentů pro léky se značkou.
Například hledání předpisového antidepresiva Prozac ukazuje, že léčivo je dostupné v různých lékových formách (tobolky, tablety, roztoky, pelety se zpožděným uvolňováním) a je také dostupné v různých silách. Toto hledání také ukazuje, že pět forem léku bylo vysazeno, ačkoli ve třech případech bylo zjištěno, že produkt nebyl vysazen nebo stažen z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti.
Oranžová kniha také ukazuje, že aktivní látkou léčiva je fluoxetin hydrochlorid. Tobolky byly poprvé schváleny v roce 1987 a léčivo je schváleno pro akutní léčbu deprese rezistentní na léčbu u dospělých.
Identifikace generického ekvivalentu
Lékař nebo pacient může zjistit, zda existuje generický ekvivalent k značkové drogě, a to pomocí vyhledávání účinných látek. Pro Prozac byste hledali v Oranžové knize „fluoxetinhydrochlorid.“ Aby mohl generický lék uvádět na trh a prodávat generické léky, musí podat zkrácenou žádost o nové léky (ANDA) u Food and Drug Administration (FDA). Tvůrce léčiv musí prokázat, že léčivo je bioekvivalentní značkové drogě. Pokud bude schválena zkrácená nová aplikace léčiv (ANDA), generický lék bude uveden v oranžové knize.
Patentové informace
Když je veřejnosti představen nový lék, Food and Drug Administration (FDA) uděluje výrobci léčiva patent, který chrání produkt před konkurencí po určitou dobu. Patenty na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění přetrvávají sedm let, zatímco exkluzivita nových chemických entit trvá pět let. Podle zákona Hatch-Waxman musí výrobce generických léčiv získat souhlas, musí potvrdit, že jeho generický produkt neuvádí až po uplynutí doby platnosti patentu.
Kniha Orange je k dispozici ve formátu PDF, v tištěné i elektronické podobě. Elektronická verze knihy Orange Book je nejaktuálnější, protože se denně aktualizují, včetně generických schválení léků a patentových informací. Další informace mohou být aktualizovány pouze jednou měsíčně, například schválení nových léčivých přípravků a ukončené produkty.
