Farmaceutické společnosti čelí neslavně vysokým překážkám vstupu na trh ve Spojených státech. Mnoho ekonomických a obchodních učebnic cituje farmaceutický a farmaceutický sektor jako příklady při popisu překážek vstupu. Většina zemí má určité překážky pro vstup do legálního drogového sektoru kvůli nákladům na výzkum a výrobu při zahájení výroby, ale US Food and Drug Administration (FDA) a významné předpisy v oblasti zdravotní péče činí z USA zvláštní případ.
Klíč s sebou
- Překážka vstupu je překážkou, která omezuje nebo brání snahám společnosti vstoupit do průmyslu. Farmaceutické společnosti ve Spojených státech čelí obrovským překážkám vstupu, včetně obtíží při dosahování schválení FDA (Food and Drug Administration), vysokého výzkumu a vývoje (R&D)) náklady a problémy s duševním vlastnictvím.Recentní studie odhadují, že náklady na farmaceutickou společnost v průměru 2, 8 miliardy USD přinesou na trh nový lék a proces může trvat až 10 let.
Společné překážky při výrobě a výrobě léčiv
Úspory z rozsahu hrají důležitou roli v průmyslových odvětvích, kde výrobci vyrábějí velké množství malých produktů, například s farmaceutickými výrobky. Pro novou společnost může být zpočátku obtížné pokusit se vyrobit stejný lék jako větší zavedená farmaceutická firma. Je tomu tak proto, že větší firma již má vybudovanou velkou infrastrukturu a distribuční síť a dosáhla lepších mezních ekonomik.
Přirozená cesta ke konkurenci v drogovém sektoru je prostřednictvím diferenciace produktů a marketingu. Rozpoznávání značek je však rozhodující při řešení doplňků nebo léků, které mohou mít fyziologické účinky. Většina spotřebitelů má pravdu na pozoru před výrobkem, o kterém nikdy neslyšeli, nebo společností, které nevěří. To může být obtížné překonat překážku. Odvětví také čelí běžným výrobním bariérám, včetně vysokých nákladů na spuštění, času na vybudování a údržbu funkčního kapitálového vybavení a nejistých právních závazků.
Další bariéry vstupu
Schválení správy potravin a léčiv (FDA)
Předtím, než jakákoli společnost může ve Spojených státech vyrobit a uvést na trh i generický farmaceutický lék, musí mu FDA poskytnout zvláštní povolení. Čas potřebný k tomu, aby farmaceutická společnost dosáhla souhlasu se zkrácenými novými lékovými aplikacemi nebo ANDA, je stěží zkrácena. Ve svém „Zprávě o činnosti programu pro generické drogy“ FDA uvedla střední dobu schválení přibližně 27 měsíců pro třetí čtvrtletí roku 2019.
Ve zprávě z srpna 2019 zjistil Úřad pro vládní odpovědnost (GAO), že v prvním kontrolním cyklu bylo schváleno pouze 12% z 2 030 aplikací generických léků přezkoumávaných FDA od fiskálních let 2015 do roku 2017.
Pro farmaceutické společnosti, které hledají schválení nového léku, je každá aplikace neuvěřitelně politická a ještě dražší. Mezitím mohou zavedené farmaceutické společnosti replikovat produkt, který čeká na přezkum, a poté podat speciální 180denní patentový exkluzivitu, který produkt v podstatě ukradne a vytvoří dočasný monopol.
Náklady na výzkum a vývoj (VaV)
Středisko Tufts pro studium vývoje léčiv odhadlo, že průměrné náklady na uvedení nového léku na trh s náklady na výzkum a vývoj po schválení byly 2, 8 miliardy dolarů. Další zprávy odhadují, že náklady by mohly být až 11 miliard USD až 12 miliard USD, v závislosti na vyvíjeném léku. Jedna klinická studie by mohla stát až 100 milionů dolarů a FDA obvykle schvaluje asi jednoho z 10 klinicky testovaných léků. Stejně tak významně může trvat až 10 let, než bude lék schválen k předepisování. I když spouštěcí společnost měla 2, 8 miliardy dolarů na vývoj a testování léku podle pravidel FDA, stále ještě nemusí dostávat příjmy po dobu 10 let.
Výzvy v oblasti duševního vlastnictví
Překážky duševního vlastnictví jsou podstatné ze dvou důvodů. Zaprvé jsou patenty často používány jako legální zbraně obrovskými společnostmi k boji proti svým konkurentům, i když neplánují dokončení zkoušek s drogami. Za druhé, legitimní patenty jsou riskantní, protože by mohly docházet a často to udělají dříve, než FDA schválí recept, což v podstatě vytvoří patentový útes od začátku.
